【性狀】本品為黃色至紅棕色澄清的粘稠油狀液體。

相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則 0601）為 0.947~0.955。

折光率 本品的折光率（通則 0622）為 1.503~1.507。

旋光度 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每 1ml 中含 0.1g的溶液，依法測(cè)定（通則 0621），旋光度應(yīng)為-0.01°至+0.01°。

【鑒別】（1）取本品 0.01 g 溶解在 10 ml 乙醇中，加入 2 ml 硝酸，在 75℃加熱 15 分鐘，溶液顯紅色或橙色。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則 0402）。

【檢查】酸度 取本品 1.0 g，置錐形瓶中，加乙醇與乙醚各 15 ml，加酚酞指示液 0.5 ml，搖勻，用氫氧化鈉滴定液（0.1 mol/L）滴定直到溶液在振蕩 30 秒后保持淡粉紅色。消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1 mol/L）體積不得過 1.0 ml。乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品 0.1g，加乙醇 10ml 溶解后，依法檢查（通則 0901 與通則 0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色 4 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則 0901 第一法）比較，不得更深。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則 0512）測(cè)定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（49: 1）為流動(dòng)相；柱溫為35℃；檢測(cè)波長(zhǎng)為 292 nm。取 DL-α-生育酚與 DL-α-生育酚乙酸酯對(duì)照品各適量，加無水乙醇溶解并稀釋制成每 1ml 中各含 1mg 的溶液，取 20μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖，DLα-生育酚和 DL-α-生育酚乙酸酯色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取本品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取 20μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取DL-α-生育酚對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】 抗氧化劑。

【貯藏】 密封，避光充氮保存。

起草單位:中國(guó)藥科大學(xué) 025-83271305

復(fù)核單位:廣東省藥品檢驗(yàn)所

DL-α-生育酚藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明

本品在 USP-NF2025、EP11.0 和 JP18 中均有收載，EP11.0 中名稱為 all-racα-Tocopherol，JP18 中名稱為 dl-α-Tocopherol，USP-NF2025 中在 Vitamin E 品種項(xiàng)下，為 Vitamin E 的其中一種組分。

一、性狀

根據(jù)征集到樣品的實(shí)際情況，參考各國(guó)藥典擬定。

二、檢查

參考各國(guó)藥典擬定。

三、含量

參考 JP18 含量測(cè)定方法制定

來源：藥典委

  原文下載：DL-α-生育酚公示稿.pdf