94-1

鹽酸卡利拉嗪口崩片

Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila

1.5mg

Gedeon Richter Plc.

未進口原研藥品

歐盟上市

94-2

鹽酸卡利拉嗪口崩片

Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila

3mg

Gedeon Richter Plc.

未進口原研藥品

歐盟上市

94-3

鹽酸卡利拉嗪口崩片

Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila

4.5mg

Gedeon Richter Plc.

未進口原研藥品

歐盟上市

94-4

鹽酸卡利拉嗪口崩片

Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila

6mg

Gedeon Richter Plc.

未進口原研藥品

歐盟上市

94-5

環(huán)吡酮搽劑

Ciclopirox Liniment / Nagel Batrafen

8%

Zentiva Phamma GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

94-6

氟比洛芬口腔噴霧劑

Flurbiprofen  Oromucosal Spray

 243mg: 15ml

Reckitt Benckiser Healthcare B.V.

未進口原研藥品

歐盟上市

94-7

鹽酸毛果蕓香堿片

Pilocarpine Hydrochloride Tablets /SALAGEN

5mg

CONCORDIA PHARMACEUTICALS INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

94-8

鹽酸利多卡因口服溶液

Lidocaine Hydrochloride oral topical solution

2%

RUBICON RESEARCH PRIVATE LTD

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

94-9

注射用潑尼松龍琥珀酸鈉

Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE

10mg

鹽野義制藥株式會社

未進口原研藥品

日本上市

94-10

注射用潑尼松龍琥珀酸鈉

Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE

20mg

鹽野義制藥株式會社

未進口原研藥品

日本上市

94-11

注射用潑尼松龍琥珀酸鈉

Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE

50mg

鹽野義制藥株式會社

未進口原研藥品

日本上市

94-12

磷酸二甲啡烷片

Dimemorfan Phosphate  Tablet / Astomin

10mg

株式會社オーファンパシフィック

未進口原研藥品

日本上市

94-13

伐度司他片

Vadadustat Tablets/VAFSEO

150mg

田辺三菱製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

94-14

伐度司他片

Vadadustat Tablets/VAFSEO

300mg

田辺三菱製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

備注

1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進行研究。

94-15

琥珀酸瑞波西利片

Ribociclib Succinate Tablets / Kisqali（凱麗?。?/span>

200mg（按C₂₃H₃₀N₈O計）

Novartis Pharma Schweiz AG

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

94-16

玻璃酸鈉滴眼液

Sodium Hyaluronate Eye Drops

0.2%（10ml：20mg）

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

94-17

鹽酸卡馬替尼片

Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta(妥瑞達)

150mg

Novartis Pharma Schweiz AG

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

94-18

鹽酸卡馬替尼片

Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta(妥瑞達)

200mg

Novartis Pharma Schweiz AG

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

94-19

來那度胺膠囊

Lenalidomide Capsules/Revlimid(瑞復(fù)美)

20mg

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

94-20

溴芬酸鈉滴眼液

Bromfenac ophthalmic solution /BROMSITE

0.075%（5ml：3.75mg，按溴芬酸計）

Sun Pharmaceutical Industries LTD

未進口原研藥品

美國橙皮書

94-21

注射用亞胺培南西司他丁鈉

Imipenem and cilastatin sodium for injection/PRIMAXIN

500mg亞胺培南（以無水物計）和500mg西司他?。ㄒ杂坞x酸計）

Merck and CO INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

94-22

注射用阿奇霉素

Azithromycin For Injection/Zithromax

EQ 500MG BASE/VIAL

Pfizer Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

94-23

阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑

Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension

125mg;31.25mg/5ml

US ANTIBIOTICS LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

94-24

阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑

Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension

250mg;62.5mg/5ml

US ANTIBIOTICS LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

94-25

甲磺酸酚妥拉明注射液

Phentolamine Mesylate Injection/Oraverse

0.4mg/1.7ml

SEPTODONT HOLDING SAS

未進口原研藥品

美國橙皮書

94-26

孟魯司特鈉顆粒

Montelukast Sodium Granules/Singulair

4mg

Organon

未進口原研藥品

歐盟上市

94-27

噻托溴銨吸入噴霧劑

Tiotropium Bromide Inhalation Spray

每瓶60噴，每噴遞送劑量為噻托溴銨2.5μg（按C₁₉H₂₂NO₄S₂計），藥液濃度含噻托溴銨0.2262mg/ml（按C₁₉H₂₂NO₄S₂計）

Boehringer Ingelheim International GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

94-28

噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑

Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/Spiolto Respimat

每瓶60噴，每噴遞送劑量為噻托溴銨2.5μg（按C₁₉H₂₂NO₄S₂計）和鹽酸奧達特羅 2.5μg（按C₂₁H₂₆N₂O₅計），藥液濃度含噻托溴銨（按C₁₉H₂₂NO₄S₂計）和鹽酸奧達特羅（按C₂₁H₂₆N₂O₅計）均為0.226mg/ml

Boehringer Ingelheim International GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

94-29

鹽酸氫嗎啡酮注射液

Hydromorphone Hydrochloride Injection /Palladon

1ml:10mg

Mundipharma GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

94-30

鹽酸卡利拉嗪膠囊

Cariprazine hydrochloride Capsules/Reagila

4.5mg

Gedeon Richter Plc.

未進口原研藥品

歐盟上市

94-31

鹽酸卡利拉嗪膠囊

Cariprazine hydrochloride Capsules/Reagila

6mg

Gedeon Richter Plc.

未進口原研藥品

歐盟上市

94-32

消旋卡多曲膠囊

Racecadotril Capsules/TIORFAN

100mg

BIOPROJET PHARMA

未原研進口藥品

歐盟上市

94-33

酒石酸溴莫尼定滴眼液

Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan

0.2%（2.5mL、5mL、10mL）

AbbVie S.r.l./AbbVie Spain, S.L.U.

未進口原研藥品

歐盟上市

94-34

蔗糖羥基氧化鐵顆粒

Sucroferric oxyhydroxide oral powder / Velphoro

125mg

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

未進口原研藥品

歐盟上市

94-35

西羅莫司片

Sirolimus Tablets/ Rapamune

1mg

Pfizer Europe MA EEIG

未進口原研藥品

歐盟上市

94-36

西羅莫司片

Sirolimus Tablets/ Rapamune

2mg

Pfizer Europe MA EEIG

未進口原研藥品

歐盟上市

94-37

西羅莫司片

Sirolimus Tablets/ Rapamune

1mg

Pfizer Limited

未進口原研藥品

英國上市

94-38

西羅莫司片

Sirolimus Tablets/ Rapamune

2mg

Pfizer Limited

未進口原研藥品

英國上市

94-39

酮洛芬凝膠貼膏

Ketoprofen Cataplasm/ MILTAX^? PAP 30mg

30mg, 10cm×14cm

ニプロファーマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

94-40

磷酸西格列汀片

Sitagliptin Phosphate Tablets/ Januvia

25mg

MSD株式會社

未原研進口藥品

日本上市

94-41

磷酸西格列汀片

Sitagliptin Phosphate Tablets/ Januvia

50mg

MSD株式會社

未原研進口藥品

日本上市

94-42

磷酸西格列汀片

Sitagliptin Phosphate Tablets/ Januvia

100mg

MSD株式會社

未原研進口藥品

日本上市

7-83

鹽酸氯丙嗪片

Chlorpromazine Hydrochloride Tablets/Largactil

25mg

sanofi-aventis australia pty ltd/Clinect Pty Ltd

上市國家：澳大利亞；產(chǎn)地：西班牙

增加變更后上市許可持有人Clinect Pty Ltd

10-38

酚咖片

Paracetamol and Caffeine Tablets/Hedex Extra/Solpadeine Headache/Solpa Headache

對乙酰氨基酚500mg；咖啡因65mg

Omega Pharma Ltd.

歐盟上市

不限定上市國和產(chǎn)地

21-99

環(huán)孢素滴眼液

Cyclosporine Ophthalmic Emulsion/Restasis

0.05%（0.4ml）

Allergan/AbbVie INC

未進口原研產(chǎn)品

增加變更后的上市許可持有人AbbVie

23-174

鹽酸溴己新注射液

Bromhexine Hydrochloride Injection/Pectodil Or Bisolvon

2ml：4mg

Sanofi - Aventis, S.A./Sanofi S.P.A./Opella Healthcare Italy S.r.l.

未進口原研藥品

增加變更后上市許可持有人Opella Healthcare Italy S.r.l.

26-176

妥洛特羅貼劑

Tulobuterol Patch/Hokunalin

0.5mg/貼

マイランEPD合同會社/ヴィアトリス製薬合同會社

未進口原研藥品

增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬合同會社

26-177

妥洛特羅貼劑

Tulobuterol Patch/Hokunalin

1mg/貼

マイランEPD合同會社/ヴィアトリス製薬株式會社/ヴィアトリス製薬合同會社

未進口原研藥品

增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬合同會社

26-178

妥洛特羅貼劑

Tulobuterol Patch/Hokunalin

2mg/貼

マイランEPD合同會社/ヴィアトリス製薬株式會社/ヴィアトリス製薬合同會社

未進口原研藥品

增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬合同會

29-126

糠酸莫米松乳膏

Mometasone Furoate Cream/ Elocon

0.1%或1mg/g(包裝規(guī)格：5g、15g、30g、100g）

Merck Sharp & Dohme Limited/ Organon Pharma(UK) Limited/Organon Healthcare GmbH

未進口原研藥品

增加上市許可持有人Organon Healthcare GmbH

38-17

氨基酸（15）腹膜透析液

Amino Acids (15) Peritoneal Dialysis Solution /Nutrineal PD4 1,1 % aminoácidos

2.0L

Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A，/Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

未進口原研藥品

增加上市許可持有人Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

60-12

維立西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

2.5mg

Merck Sharp and Dohme Corp / Merck Sharp and Dohme LLC

未進口原研藥品

增加變更后的上市許可持有人Merck Sharp and Dohme LLC，通用名修訂為“維立西呱片”，

60-13

維立西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

5mg

Merck Sharp and Dohme Corp / Merck Sharp and Dohme LLC

未進口原研藥品

增加變更后的上市許可持有人Merck Sharp and Dohme LLC，通用名修訂為“維立西呱片”

60-14

維立西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

10mg

Merck Sharp and Dohme Corp / Merck Sharp and Dohme LLC

未進口原研藥品

增加變更后的上市許可持有人Merck Sharp and Dohme LLC，通用名修訂為“維立西呱片”

73-100

枸櫞酸西地那非口溶膜

Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra）

25mg

ヴィアトリス製薬株式會社/ヴィアトリス製薬合同會社

未進口原研藥品

增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬合同會社

73-101

枸櫞酸西地那非口溶膜

Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra）

50mg

ヴィアトリス製薬株式會社/ヴィアトリス製薬合同會社

未進口原研藥品

增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬合同會社

75-7

依巴斯汀口崩片

Ebastine Orally Disintegrating Tablets / Ebastel Flas；Kestine Flash；Kestine Lyo；Kestine；Estivan Lyo；Kestine Smelt；

10mg

Almirall / Almirall, S.A.

未進口原研藥品

增加上市許可持有人Almirall, S.A.

91-50

腎上腺素注射液（預(yù)充式）

Epinephrine Injection/EpiPen

0.3mg/0.3mL

Mylan Healthcare B.V./Viatris Healthcare GmbH

未進口原研藥品

增加變更后上市許可持有人Viatris Healthcare GmbH

91-51

腎上腺素注射液（預(yù)充式）

Epinephrine Injection/EpiPen junior

0.15mg/0.3mL

Mylan Healthcare B.V./Viatris Healthcare GmbH

未進口原研藥品

增加變更后上市許可持有人Viatris Healthcare GmbH

備注

1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進行研究。

94-43

馬沙骨化醇軟膏

Maxacalcitol ointment/ Oxarol

0.0025%（10g：0.25mg）

マルホ株式會社

日本上市

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，基于申請人提交的資料，本品臨床數(shù)據(jù)有限，無法評估療效和安全性，審議未通過。

94-44

硫酸嗎啡注射液

Morphine Sulfate Injection/Morphine Sulfate

50mg/ml

Hospira Inc.

美國橙皮書

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑規(guī)格超過了單日最大推薦劑量，審議未通過

94-45

右旋布洛芬干混懸劑

Dexibuprofen Oral Suspension/Seractil 

200mg

Gebro Pharma AG

瑞士上市

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，基于申請人提交的申請資料，未提交支持本品的安全有效性數(shù)據(jù)，適應(yīng)癥人群較國內(nèi)已上市品種無明顯優(yōu)勢，且在成人適應(yīng)癥用法用量方面，與國內(nèi)已上市同品種存在差異，審議未通過。

94-46

右旋布洛芬干混懸劑

Dexibuprofen Oral Suspension/Seractil 

300mg

Gebro Pharma AG

瑞士上市

同上

94-47

右旋布洛芬干混懸劑

Dexibuprofen Oral Suspension/Seractil

400mg

Gebro Pharma AG

瑞士上市

同上

94-48

洛索洛芬鈉口服溶液

Loxoprofen Sodium Oral Solution

10ml：60mg

大正製薬株式會社

日本上市

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

94-49

碳酸鑭口崩片

Lanthanum Carbonate Orally Disintegrating Tablets/Fosrenol OD tablets

250mg

バイエル薬品株式會社

日本上市

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，本品為開展BE橋接咀嚼片安全有效性數(shù)據(jù)上市，咀嚼片與已公布參比制劑用法用量不同。未提供臨床優(yōu)勢證據(jù)，審議未通過。

94-50

碳酸鑭口崩片

Lanthanum Carbonate Orally Disintegrating Tablets/Fosrenol OD tablets

500mg

バイエル薬品株式會社

日本上市

同上

94-51

鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒

clindamycin palmitate hydrochloride granule, for solution/DALACIN

75mg/5ml（以克林霉素計）

PFIZER CANADA ULC

加拿大上市

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，為確保參比制劑的質(zhì)量，建議參比制劑首選歐盟、美國以及日本等監(jiān)管體系較為完善的機構(gòu)批準(zhǔn)上市的原研藥品，審議未通過。

94-52

多黏菌素E甲磺酸鈉吸入粉霧劑

Colistimethate Sodium Powder for Inhalation/Colobreathe

每粒膠囊含 1662500 IU，大約相當(dāng)于多黏菌素E甲磺酸鈉125mg

Essential Pharma Limited/ Teva B.V.

歐盟上市

本品已于第92批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進行公示。收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。

94-53

非諾貝特膽堿緩釋膠囊

Fenofibric Acid Delayed Release Capsules

135mg

Amneal Pharmaceuticals of New York LLC

FDA授權(quán)仿制藥

本品已于第92批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進行公示。收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。

94-54

聚乙二醇4000口服溶液 

Macrogol 4000 Oral Solution/Casenlax

200ml : 100g（500mg/ml）

Casen Recordati, S.L.

歐盟上市

本品已于第92批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進行公示。收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。