93-1 

硫酸拉羅替尼口服溶液

Larotrectinib Sulfate Oral Solution

50ml:1.0g（按C₂₁H₂₂F₂N₆O₂計）

Bayer AG

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

93-2 

紫杉醇口服溶液

Paclitaxel Oral Solution/Liporaxel^?

5ml:50mg

DAEHWA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

93-3 

紫杉醇口服溶液

Paclitaxel Oral Solution/Liporaxel^?

10ml:100mg

DAEHWA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

93-4 

紫杉醇口服溶液

Paclitaxel Oral Solution/Liporaxel

30ml:300mg

DAEHWA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

93-5 

布地格福吸入氣霧劑

Budesonide， Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate
Inhalation Aerosol
/倍擇瑞令暢

每瓶120撳，每撳含布地奈德160μg、格隆溴銨7.2μg和富馬酸福莫特羅4.8μg

AstraZeneca AB

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

93-6 

甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊

Talazoparib Tosylate Capsules/泰澤納

0.1mg(按C₁₉H₁₄F₂N₆O計)

Pfizer Europe MA EEIG

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

93-7 

甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊

Talazoparib Tosylate Capsules/泰澤納

0.25mg(按C₁₉H₁₄F₂N₆O計)

Pfizer Europe MA EEIG

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

93-8 

甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊

Talazoparib Tosylate Capsules/泰澤納

0.35mg(按C₁₉H₁₄F₂N₆O計)

Pfizer Europe MA EEIG

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

93-9 

甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊

Talazoparib Tosylate Capsules/泰澤納

0.5mg(按C₁₉H₁₄F₂N₆O計)

Pfizer Europe MA EEIG

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

93-10 

甲苯磺酸奧馬環(huán)素片

Omadacycline Tosilate Tablets/紐再樂

0.15g

再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司

國內(nèi)上市原研藥品

93-11 

甲磺酸普雷福韋片

Pradefovir Mesylate Tablets

45mg（按C₁₇H₁₉ClN₅O₄P計）

西安葛藍新通制藥有限公司

國內(nèi)上市的原研藥品

93-12 

硫酸嗎啡注射液

Morphine sulfate injection/DURAMORPH PF

10ml:5mg

Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

93-13 

硫酸嗎啡注射液

Morphine sulfate injection/DURAMORPH PF

10ml:10mg

Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

93-14 

硫酸嗎啡注射液

Morphine sulfate injection/INFUMORPH

20ml:200mg

Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

93-15 

硫酸嗎啡注射液

Morphine sulfate injection/INFUMORPH

20ml:500mg

Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

93-16 

克林霉素阿達帕林過氧苯甲酰外用凝膠

clindamycin phosphate/benzoyl peroxide/adapalene gel/CABTREO

20g:克林霉素磷酸酯1.2%、阿達帕林0.15%和過氧化苯甲酰3.1%； 

BAUSCH HEALTH US LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

93-17 

克林霉素阿達帕林過氧苯甲酰外用凝膠

clindamycin phosphate/benzoyl peroxide/adapalene gel/CABTREO

50g:克林霉素磷酸酯1.2%、阿達帕林0.15%和過氧化苯甲酰3.1%

BAUSCH HEALTH US LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

93-18 

鹽酸環(huán)丙沙星滴耳液

Ciprofloxacin Hydrochloride Ear Drops/CETRAXAL

0.2%（0.25ml:0.5mg，按環(huán)丙沙星計）

KEY THERAPEUTICS LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

93-19 

釔[90Y]玻璃微球系統(tǒng)

Yttrium-90(Y-90) Glass Microsphere System/TheraSphere

3GBq-20GBq 增量為0.5GBq

Boston Scientific Corporation

美國上市

93-20 

鹽酸曲唑酮口服溶液

Trazodone Hydrochloride Oral Solution

50mg/5ml(120ml:1.2g)

Zentiva Pharma UK Limited

未進口原研藥

英國上市

93-21 

氯硝西泮口服滴劑

Clonazepam Oral drops/Rivotril

2.5mg/ml

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

93-22 

腹膜透析液（碳酸氫鹽-G1.5%）

bicaVera 1.5 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Peritonealdialysel?sung

2000ml

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

93-23 

腹膜透析液（碳酸氫鹽-G2.3%）

bicaVera 2.3 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Peritonealdialysel?sung

2000ml

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

93-24 

腹膜透析液（碳酸氫鹽-G4.25%）

bicaVera 4.25 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Peritonealdialysel?sung

2000ml

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

93-25 

低鈣腹膜透析液（碳酸氫鹽-G1.5%）

bicaVera 1.5 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Peritonealdialysel?sungung

2000ml

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

93-26 

低鈣腹膜透析液（碳酸氫鹽-G2.3%）

bicaVera 2.3 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Peritonealdialysel?sungung

2000ml

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

93-27 

低鈣腹膜透析液（碳酸氫鹽-G4.25%）

bicaVera 4.25 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Peritonealdialysel?sungung

2000ml

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

93-28 

曲法羅汀乳膏

Trifarotene Cream/AKLIEF

0.005%

Galderma

未進口原研藥品

歐盟上市

93-29 

依托芬那酯噴霧劑

Etofenamate Spray

50ml:5g，每噴18mg

Viatris Healthcare GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

備注

1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進行研究。