醫(yī)用膠塞具有良好的耐藥品性能和密封性，是當(dāng)前藥品包裝中注射制劑包裝常用的密封固件，用于生物藥包裝的COP西林瓶是采用的膠塞來增加瓶子的密封性。膠塞的質(zhì)量關(guān)系到藥物的安全，如何檢測其易氧化物呢？

COP西林瓶

易氧化物是指在普通環(huán)境下容易與氧氣發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的物質(zhì)，常見的就是容易生銹的金屬，而在藥品包裝行業(yè)，一般指容易與氧氣發(fā)生氧化反應(yīng)的物質(zhì)，如有機物、還原劑、硫、磷等。易氧化物的控制對確保COP材質(zhì)中的藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量，防止析出的還原性物質(zhì)與藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，影響藥品療效和安全具有重要意義。

RTU免洗免滅COP西林瓶2ml

在《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞YBB00052002 》標(biāo)準(zhǔn)中，易氧化物檢測方法如下：精密量取供試品液20ml，精密加入0.002mol/L高錳酸鉀液20ml與稀硫酸2ml，煮沸三分鐘，迅速冷卻，加0.1g碘化鉀，用硫代替硫化鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至淺棕色，再加入5ml淀粉指示液后滴定至無色。另取空白對照液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過7.0ml。

COP西林瓶CDE登記號A狀態(tài)

COP西林瓶作為生物藥等高附加值藥物的主要包裝，其易氧化物的檢測不容忽視，這也是檢測藥品包裝質(zhì)量的一項重要指標(biāo)，藥企在選擇藥品包裝時要綜合評估包裝的整體性能后，選擇出優(yōu)質(zhì)的包裝，確保藥物安全。