口服多劑量包裝干混懸劑仿制藥裝量研究的關(guān)注事項(xiàng)？

對于多劑量包裝的干混懸劑仿制藥，按照說明書配制成混懸藥液的藥物濃度應(yīng)與參比制劑一致，可轉(zhuǎn)移體積（Deliverable Volume）應(yīng)滿足說明書相關(guān)要求；裝量宜與參比制劑保持一致，若不一致，請合理論證。溶出度、溶出曲線試驗(yàn)投樣量通常采用說明書中用法用量項(xiàng)下的單次給藥劑量。若根據(jù)體重或年齡有不同給藥劑量時(shí)，建議采用單次最大給藥劑量。

同時(shí)，仿制藥可參考原研產(chǎn)品或參比制劑的相關(guān)信息選擇合理的投樣量。兩種方法在國內(nèi)外藥典中均有收載。建議早期研究時(shí)分別采用“固體形式”與“混懸液形式”投樣進(jìn)行溶出曲線對比研究，根據(jù)兩種方式下的溶出行為和溶出現(xiàn)象，并結(jié)合說明書中使用方法、制劑特性指標(biāo)（如黏度、分散狀態(tài)等）、早期時(shí)間點(diǎn)（5～10min）溶出量及溶出試驗(yàn)的可操作性和重現(xiàn)性等，選擇合理的投樣方式。

兩種方法在國內(nèi)外藥典中均有收載。建議早期研究時(shí)分別采用“固體形式”與“混懸液形式”投樣進(jìn)行溶出曲線對比研究，根據(jù)兩種方式下的溶出行為和溶出現(xiàn)象，并結(jié)合說明書中使用方法、制劑特性指標(biāo)（如黏度、分散狀態(tài)等）、早期時(shí)間點(diǎn)（5～10min）溶出量及溶出試驗(yàn)的可操作性和重現(xiàn)性等，選擇合理的投樣方式。

來源：藥典委