9624 藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則

（以下內(nèi)容接 2025 年版《中國藥典》指導(dǎo)原則 9624 后）

口服液體藥用復(fù)合膜及袋 適用于不同基材采用復(fù)合成型工藝生產(chǎn)、用于包裝口服液體制劑的復(fù)合膜及通過熱合方式加工制成的袋，其厚度一般不超過 0.25mm。復(fù)合膜主要由基材（塑料薄膜、鍍鋁塑料薄膜、鋁箔、鍍氧化物膜等）、油墨、黏合劑組成。

口服液體藥用復(fù)合膜及袋不同的材料及結(jié)構(gòu)組成會影響藥品的安全性和對藥品的保護功能，應(yīng)結(jié)合制劑工藝（高溫灌裝、滅菌等）和使用需求（低溫貯存、蒸煮、微波加熱等）進行選擇和評價。

理化性能方面，應(yīng)控制澄清度、pH 變化值、吸光度、易氧化物、不揮發(fā)物；關(guān)注黏合劑、添加劑的特定遷移物，結(jié)合風(fēng)險評估結(jié)果進行控制。

使用性能方面，應(yīng)控制袋的耐壓、抗跌落性能及密封性等，結(jié)合使用方式控制耐熱性等。根據(jù)復(fù)合袋的設(shè)計，關(guān)注開啟方式（如防止兒童開啟、方便老人開啟等）和開啟力的評價，滿足臨床使用需求。

口服液體藥用復(fù)合膜及袋的外觀、微生物限度，可根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的要求以及風(fēng)險評估結(jié)果進行控制。

內(nèi)層與次內(nèi)層采用黏合劑復(fù)合工藝的產(chǎn)品應(yīng)控制剝離強度，參照塑料剝離強度測定法（通則 4004）測定。熱合強度參照藥包材熱合強度測定法（通則 4008）測定。拉伸強度和斷裂伸長率參照塑料拉伸性測定法（通則 4005）測定。

 中藥丸劑用塑料球殼

適用于以聚乙烯、聚丙烯等為主要原料，可添加遮光劑，采用塑料成型工藝生產(chǎn)，用于盛裝中藥丸劑的中空的圓球形塑料殼。中藥丸劑指丸劑通則（通則0108）中的蜜丸，包裝水蜜丸、水丸等的球殼可參照執(zhí)行。

球殼的組件分為上蓋和底蓋，相互扣合成圓球形，在裝入中藥丸后，通常在球形殼的外表面覆蓋一層蠟質(zhì)外皮，蠟質(zhì)外皮不包含在組件內(nèi)。

組件的扣合處形狀、結(jié)構(gòu)對中藥丸劑的保護性能和使用性能產(chǎn)生影響，應(yīng)進行評價，必要時以示意圖方式細化控制要求。

組件的外觀、規(guī)格尺寸、熾灼殘渣、微生物限度可根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的要求以及風(fēng)險評估結(jié)果進行控制。理化性能方面，參照藥包材溶出物測定法（通則4204）表1 塑料/橡膠溶出物的供試液制備方法六制備供試液，應(yīng)控制pH值、吸光度、易氧化物、不揮發(fā)物。

使用性能方面，應(yīng)對球殼的抗跌落和抗振蕩性能進行控制。抗跌落，將球殼內(nèi)裝入同規(guī)格重量的球體，扣緊上蓋和底蓋后，置一定高度（一般大于1.0m）處，自然跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面（如水泥地面）；振蕩試驗，將球殼內(nèi)裝入同規(guī)格重量的球體，放入適當?shù)娜萜鲀?nèi)，置振蕩器（振蕩頻率為每分鐘250±10次）振蕩30分鐘，球殼扣合處均不得有開裂現(xiàn)象。

口服液體藥用復(fù)合膜及袋 起草單位：江西省藥品檢驗檢測研究院 聯(lián)系電話：0791-86208379

中藥丸劑用塑料球殼 起草單位：北京市藥品檢驗研究院 聯(lián)系電話：010-52779667

參與單位：同仁堂科技發(fā)展股份有限公司、唐山玉容包裝有限公司、福建慧安輝騰玻璃塑業(yè)有限公司

口服液體藥用復(fù)合膜及袋標準起草說明

一、制修訂的總體思路

CDE 登記備案用于液體制劑包裝的復(fù)合膜逐年遞增，在 2025 年版《中國藥典》藥品包

裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則（指導(dǎo)原則 9624）體例基礎(chǔ)上，增加口服液體藥用復(fù)合膜及

袋的質(zhì)量控制要求。

二、需要重點說明的內(nèi)容

1.適用范圍的寫法參照了口服固體藥用復(fù)合膜及袋品類的寫法；組成中基材的舉例根據(jù)目前注冊登記情況，刪除了“紙”類基材，其他與口服固體藥用復(fù)合膜及袋品類一致。

2.標準第二段闡述了口服液體藥用復(fù)合膜及袋材料、結(jié)構(gòu)組成的選擇評價原則，包括基材、油墨、黏合劑等，應(yīng)與制劑工藝和使用需求的不同條件相適應(yīng)。

3.指導(dǎo)原則 9624 正文理化性能相關(guān)描述中無針對口服液體藥用復(fù)合膜及袋的具體理化性能控制指標，因此在該品類標準中進行補充，指標參考了“口服液體藥用塑料瓶系統(tǒng)及組件”等。此外，應(yīng)關(guān)注膠黏劑的特定遷移物（如芳香伯胺等）和添加劑的特定遷移物，結(jié)合風(fēng)險評估結(jié)果予以控制。

4.使用性能部分，在灌裝、滅菌等工藝和使用加熱等過程中，與固體袋相比，液體袋更可能出現(xiàn)受壓膨脹或收縮情況導(dǎo)致破裂或泄露；另外液體袋包裝藥品后自重較大，可能出現(xiàn)跌落破損情況，故提示需關(guān)注袋的耐壓、抗跌落性能及密封性。另外，根據(jù)液體制劑的特點，應(yīng)關(guān)注開啟方式和開啟力的評價，滿足臨床使用需求。

5.經(jīng)調(diào)研部分液體復(fù)合膜生產(chǎn)企業(yè)有設(shè)置拉伸強度和斷裂伸長率項目，液體復(fù)合膜在使用過程中更容易出現(xiàn)局部受壓的情形，該項目的設(shè)置是為了對復(fù)合膜包裝的保護性提出更高的要求，在 GB/T 21302-2007 包裝用復(fù)合膜、袋通則中也有設(shè)置拉斷力和拉伸強度等類似項目。

中藥丸劑用塑料球殼起草說明

一、制修訂的總體思路

中藥丸劑是中醫(yī)藥特有的劑型，中藥丸球殼是其專用的包裝。通過對這類產(chǎn)品標準的更新制定，以保證藥品質(zhì)量為核心，采用包裝系統(tǒng)的理念進行控制，也有利于促進產(chǎn)品創(chuàng)新。本指導(dǎo)原則針對這類產(chǎn)品用途及風(fēng)險程度，就材料涉及的安全性指標、組合性能等制定質(zhì)量控制要求。同時采用包裝系統(tǒng)的思路，對組合性能以包裝系統(tǒng)作為質(zhì)量控制對象。

二、需要重點說明的內(nèi)容

1. 適用范圍：通過對球殼生產(chǎn)和使用方的調(diào)研，目前市場常用球殼添加遮光劑，未見添加著色劑，除聚乙烯、聚丙烯和遮光劑外，如在生產(chǎn)中加入其他添加劑，需根據(jù)生產(chǎn)和使用情況評估風(fēng)險，確定質(zhì)量控制標準。

2. 外觀和規(guī)格尺寸：因各球殼生產(chǎn)廠和使用方需要根據(jù)各自的設(shè)備類型進行匹配，建議各廠家的質(zhì)量標準，根據(jù)球殼的實際需求規(guī)范外觀及規(guī)格尺寸的要求，本指導(dǎo)原則提示應(yīng)關(guān)注的項目。

3. 原料鑒別的要求和方法：已在藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則（通則9624）正文中規(guī)定，不再重復(fù)表述。

4. 理化性能：應(yīng)符合藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則（通則9624）的規(guī)定，結(jié)合試驗研究結(jié)果，建議控制pH值、吸光度、易氧化物、不揮發(fā)物。

5. 熾灼殘渣、微生物限度：考慮到產(chǎn)品規(guī)格、配方以及使用方質(zhì)量需求不同，可根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的要求以及風(fēng)險評估結(jié)果進行控制。

6. 為滿足產(chǎn)品的使用性能要求，增加抗跌落和振蕩試驗。本指導(dǎo)原則從這類產(chǎn)品風(fēng)險控制角度出發(fā)，考察不同生產(chǎn)企業(yè)的控制要求，結(jié)合使用和實際生產(chǎn)需要，規(guī)定抗跌落高度不小于1.0m。

7. 在藥包材通用要求指導(dǎo)原則（通則9621）中，藥包材的生物學(xué)安全性評價，已經(jīng)引入了風(fēng)險評估的理念。本指導(dǎo)原則從這類產(chǎn)品風(fēng)險程度出發(fā)，同時結(jié)合多年來YBB標準執(zhí)行中生物試驗（異常毒性）的試驗情況，不再設(shè)立生物試驗項目。對于本指導(dǎo)原則之外的材料及配方運用，企業(yè)可參照指導(dǎo)原則的要求開展評價及試驗。

來源：CDE

原文下載：9624+藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則擬新增內(nèi)容公示稿.pdf