口服固體藥用干燥劑指導原則

本指導原則適用于口服固體制劑中使用的常見干燥劑及其包裝的生產(chǎn)、使用和質量控制。

口服固體藥用干燥劑由干燥劑及其密封包裝組成。干燥劑按材質可分為硅膠干燥劑、分子篩干燥劑、混合型干燥劑等。干燥劑密封包裝可防止塵土異物進入，但具有一定半透性。常見的包裝材質包括紙、高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯及復合材料等；密封包裝形式有袋、囊、柱、管、罐和筒。

干燥劑應關注生產(chǎn)過程中水分的控制，確保其符合所包裝的口服固體制劑的需求。干燥劑的配方組成應滿足產(chǎn)品性能的要求，生產(chǎn)工藝應穩(wěn)定，確保批內的均一性和批間的一致性。

口服固體制劑應根據(jù)相容性、安全性研究結果，選擇適宜的干燥劑及其密封包裝。干燥劑密封包裝在使用時與口服固體制劑直接接觸，應關注其安全性；若使用紙作為包裝，應檢查熒光物質。干燥劑及密封包裝應關注其整體吸濕率；其外觀和抗跌落性能可根據(jù)產(chǎn)品質量的要求以及風險評估結果進行控制；可參照藥包材無菌和微生物限度檢查法（通則 4401）進行微生物限度檢查。

在確定口服固體藥用干燥劑符合預期用途的基礎上，應根據(jù)全生命周期風險管理的要求，通過必要的研究和評估，確定口服固體藥用干燥劑的關鍵質量屬性，參照本指導原則（包括但不限于），擬定質量標準，進行質量控制。

干燥劑的飽和吸濕率和含水率  參照口服固體藥用干燥劑含水率和飽和吸濕率測定法（通則 4225）測定。 

密封包裝的殘留溶劑 當使用的包裝有印刷或存在膠黏劑時，參照藥包材溶劑殘留量測定法（通則 4207）測定。

密封包裝的溶出物試驗  當使用塑料包裝時，所用塑料包裝應參考藥品包裝用塑料和容器指導原則（指導原則 9624），參照藥包材溶出物測定法（通則 4204）。

起草單位：中國食品藥品檢定研究院 聯(lián)系電話：010-67095110

參與單位：江西省藥品檢驗檢測研究院、浙江省食品藥品檢驗研究院、

江蘇新勱德醫(yī)療器械科技有限公司

口服固體藥用干燥劑指導原則起草說明

一、制修訂的總體思路

本指導原則從產(chǎn)品全過程質量控制和風險控制角度出發(fā)，明確生產(chǎn)要求、使用要求和

產(chǎn)品的共性關鍵質量控制項目，為企業(yè)制定個性化的產(chǎn)品質量標準提供依據(jù)和參考。

二、需重點說明的內容

1. 干燥劑吸濕率和含水率：針對干燥劑功能，吸濕率和含水率是需要重點關注的項目。

2. 干燥劑密封包裝：干燥劑的密封包裝，可直接接觸藥品，對應設立項目應按照藥包材生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行。對于有印刷或使用了膠黏劑的包裝，需要控制由油墨或膠黏劑帶來的殘留溶劑的風險，因此設立殘留溶劑項目；對于紙包裝，需要控制熒光增白劑添加和回收紙使用的風險，因此設立熒光檢查和元素雜質項目；對于塑料包裝，可參考藥品包裝用塑料容器及組件通則，以口服制劑塑料包裝的控制要求，設定溶出物的項目。

來源：藥典委

原文下載：口服固體藥用干燥劑指導原則公示稿.pdf