藥包材通用名稱命名指導(dǎo)原則

1 范圍

本文用于指導(dǎo)藥包材通用名稱的命名。

2 總體要求

2.1 藥包材命名應(yīng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定。

2.2 藥包材命名應(yīng)科學(xué)、簡明、易懂，符合中文語言規(guī)范。

2.3 藥包材通用名稱不應(yīng)含有以下內(nèi)容：圖形、符號、外文縮寫（附加標(biāo)記、國際通用除外）等標(biāo)志；人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱；絕對、夸大的修飾性詞語；未經(jīng)科學(xué)證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱；有關(guān)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 

3 包裝系統(tǒng)命名

3.1 包裝系統(tǒng)通用名稱主要由特征詞+核心詞組成，特征詞一般不超過兩個，需要時可增加附加標(biāo)記，按“特征詞 1+特征詞 2+核心詞+（附加標(biāo)記）”結(jié)構(gòu)編制。

3.2 包裝系統(tǒng)的核心詞通常是“其主要組件的形制+‘系統(tǒng)’”，其中形制是指該包裝系統(tǒng)主要組件的形狀和結(jié)構(gòu)。對由單一組件組成的包裝系統(tǒng)（如安瓿、復(fù)合袋），可省略“系統(tǒng)”二字。如中藥丸劑用塑料球殼，為單一組件組成的包裝系統(tǒng)，故省略核心詞中“系統(tǒng)”二字。對名稱本身即包含了多組件的包裝系統(tǒng)（如預(yù)灌封注射器），可省略“系統(tǒng)”二字；對于以半組裝形式（不包含活塞和推桿）登記的預(yù)灌封注射器，可以“半組裝預(yù)灌封注射器”的方式命名，并省略“系統(tǒng)”二字。

3.3 特征詞是對包裝系統(tǒng)功能用途（簡稱功用）、主要組件的材質(zhì)的描述。其中，功用體現(xiàn)了該包裝系統(tǒng)所包裝藥品的劑型、給藥方式、指定用途等，如吸入氣霧劑用、吸入噴霧劑用、筆式注射器用、注射液用、輸液用、眼膏劑用、貼劑用、貼膏劑用、口服固體制劑用、外用制劑用等；主要組件的材質(zhì)是指包裝系統(tǒng)主要組件的成分，如玻璃、塑料、金屬等。特征詞一般應(yīng)按照功用+材質(zhì)的順序排列，即特征詞 1：功用；特征詞 2：材質(zhì)。

3.4 特殊情況

3.4.1 對于同時適用于多種劑型的包裝系統(tǒng)，可以“藥用”為特征詞 1。

3.4.2 為遵從慣例、簡化名稱及方便表達(dá)等，可省略部分特征詞。如對以約定俗成的名稱作為核心詞的包裝系統(tǒng)命名時，可根據(jù)該名稱已包含的包裝系統(tǒng)的特征，省略相應(yīng)的特征詞，

以避免重復(fù)。如腹膜透析液用軟袋系統(tǒng)，軟袋包含了材質(zhì)為“塑料”的含義，省略特征詞 2。

3.5 附加標(biāo)記指對包裝系統(tǒng)或組件命名的補(bǔ)充，用括號形式體現(xiàn)。如包含功能性次級包裝材料（如高阻隔性外袋）的包裝系統(tǒng)，應(yīng)在附加標(biāo)記里標(biāo)示“（附外阻隔袋）”。如預(yù)灌封注射器的玻璃套筒，其形制有樁針、非鎖定魯爾、鎖定魯爾等多種形式，應(yīng)在附加標(biāo)記里標(biāo)示“（樁針）/（非鎖定魯爾/（鎖定魯爾）”。附錄 1 為當(dāng)前主要的包裝系統(tǒng)分類及命名示例，命名時宜根據(jù)分類表中給出的劑型、給藥方式等選擇適當(dāng)?shù)奶卣髟~與核心詞。

4 包裝組件命名

4.1 包裝組件（以下簡稱組件）通用名稱主要由特征詞+核心詞組成，特征詞一般不超過三個，需要時可增加附加標(biāo)記，按“特征詞 1+特征詞 2+特征詞 3+核心詞+（附加標(biāo)記）”結(jié)構(gòu)編制。

4.2 組件的核心詞通常是對組件形制的描述。形制是指其形狀和結(jié)構(gòu)，如瓶、袋、膜、硬片、墊片、管、接口、泵、蓋、閥門、塞、盒等。原則上，某些約定俗成的名稱如安瓿、輸液瓶、注射劑瓶、藥瓶、組合蓋等，也可作為核心詞使用。

4.3 特征詞是對組件功用、材質(zhì)、加工工藝的描述。其中，功用體現(xiàn)了該組件所包裝藥品的劑型、給藥方式、指定用途等，如口服液體制劑用、口服固體制劑用、注射劑用、噴霧

劑用、腹膜透析液用、預(yù)灌封注射器用等；材質(zhì)是指組件的主要成分，如聚丙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、硼硅玻璃、不銹鋼、鋁等；工藝是指組件特殊的成型加工工藝，如管制、模制、共擠、雙向拉伸、流延、冷沖壓成型、層接、具膜、鍛壓、注塑、吹塑、復(fù)合、吹灌封等。

特征詞一般應(yīng)按照功用+材質(zhì)+工藝的順序排列，即：特征詞 1：功用；特征詞 2：材質(zhì)；特征詞 3：工藝。 

4.4 特殊情況

4.4.1 對于同時適用于多種劑型的組件，可以“藥用”為特征詞 1。

4.4.2 為遵從慣例、簡化名稱及方便表達(dá)，可省略部分特征詞。如“鈉鈣玻璃管制藥瓶”這一名稱已形成慣例，故未按命名原則結(jié)構(gòu)改為藥用鈉鈣玻璃管制瓶；鈉鈣硅玻璃簡稱鈉鈣玻璃，故仍沿用鈉鈣玻璃。如“口服固體藥用陶瓷瓶” 這一名稱已形成慣例，故未改為“口服固體制劑用陶瓷瓶”。

4.4.3 對于組件的主要材質(zhì)較為復(fù)雜（如由多種材質(zhì)復(fù)合/共混/組合而成的組件），可省略特征詞 2，以避免名稱過長。材質(zhì)的具體信息，可通過附加標(biāo)記（如復(fù)合膜或共擠膜的層數(shù)、每層的材質(zhì)等）予以說明，其材料的詳細(xì)信息需在相關(guān)技術(shù)文件，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書中進(jìn)行說明。在對詳細(xì)信息進(jìn)行說明時，對于多層材料組成的組件，各層材質(zhì)各組分應(yīng)按由外側(cè)向內(nèi)側(cè)（直接接觸藥品側(cè)為內(nèi)側(cè)）的順序排列；對于多種材質(zhì)組成的不分層的組件，各組分應(yīng)按含量比例由高到低排列。 

4.4.4 對于表面具有膜或者涂層的組件，可在特征詞 3 中采用“具膜”或“具涂層”標(biāo)示膜材或涂層與主體材料的層接，并將膜材或涂層的材質(zhì)和層接方式通過附加標(biāo)記予以說明。

4.4.5 對于有特殊使用方式的組件，如撕拉鋁蓋、拉環(huán)式組合蓋、防潮蓋等，可將其使用方式通過附加標(biāo)記予以說明。

4.4.6 對于形制較為多樣的預(yù)灌封注射器套筒，可在附加標(biāo)記中說明其套筒的具體形制。附錄 2 為包裝組件命名示例表。

來源：藥典委

原文下載：藥包材通用名稱命名指導(dǎo)原則公示稿.pdf