感冒解毒顆粒公示稿

感冒解毒顆粒

Ganmao Jiedu Keli

【處方】 紫蘇葉 50g 前胡 40g 防風(fēng) 30g金銀忍冬葉 40g 連翹 40g 麥冬 30g

板藍根 100g 苦杏仁 30g 羌活 30g川芎 30g 牛蒡子 20g 陳皮 30g桑白皮 30g

【制法】 以上十三味，取防風(fēng)、川芎、陳皮、前胡、羌活、紫蘇葉六味總量的 40%，

粉碎成細粉，過篩，余量與板藍根等七味，分別加水 10 倍量煎煮二次，第一次 1.5 小時，第二次 1 小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.20～1.30（80℃）的清膏，加入上述細粉及 80g 蔗糖粉，混勻，加適量乙醇及 0.15g 香精，制粒，低溫干燥，制得顆粒 240g，即得。

【性狀】 本品為深棕色至黑褐色的顆粒；氣香，味苦。

【鑒別】（1）取本品，置顯微鏡下觀察：油管碎斷眾多，管道中含金黃色或黃棕色條狀分泌物，周圍薄壁細胞細長而皺縮，細胞界限不明顯（防風(fēng)）。草酸鈣方晶散在或存在于果皮薄壁組織，呈方菱形或多面形，長約 40μm（陳皮）。石細胞單個散在或少數(shù)相聚，淡黃色，呈長方形或長條形，直徑 40-90μm，長至 130μm（前胡）。分泌道碎斷，分泌細胞大多狹長，內(nèi)含金黃色或黃棕色條狀分泌物，分泌道碎片旁常毗連木栓組織（羌活）。

（2）取本品 5g，加水 40ml 溶解，濾過，藥渣備用，取濾液 1ml，加 5％α-萘酚乙醇溶液 2～3 滴，搖勻，沿管壁緩緩加硫酸 0.5ml，界面顯紫紅色環(huán)。

（3）取〔鑒別〕（2）項下的備用藥渣，加石油醚 20ml，回流 15 分鐘，濾過，濾液揮散至 2ml，加 1%香草醛硫酸溶液，顯紫色。

（4）取本品 5g，研細，加乙醚 50ml，回流提取 30 分鐘，濾過，藥渣備用，濾液置 60℃水浴上揮干，殘渣加乙酸乙酯 2ml 使溶解，作為供試品溶液。另取前胡對照藥材 1g，加乙醚 30ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版通則 0502）試驗，吸取上述兩種溶液各 5μl，分別點于同一硅膠 G 薄層板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（6∶4）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

（5）取川芎對照藥材 1g，加乙醚 30ml，照〔鑒別〕（4）項下供試品溶液制備方法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版通則 0502）試驗，吸取〔鑒別〕（4）項下供試品溶液及上述對照藥材溶液各 5μl，分別點于同一硅膠 G 薄層板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（9∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

（6）取〔鑒別〕（4）項下的備用藥渣，揮干，加甲醇 50ml,加熱回流 30 分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣加甲醇 10ml 使溶解，作為供試品溶液。另取牛蒡子對照藥材 2g，加甲醇 30ml，加熱回流 30 分鐘，濾過，濾液濃縮至約 5ml，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版通則 0502）試驗，吸取上述兩種溶液各 5μl，分別點于同一硅膠G 薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水（40∶8∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

（7）取本品 3g，研細，加甲醇 50ml，加熱回流 30 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加 2ml甲醇使溶解，作為供試品溶液。取橙皮苷對照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版通則 0502）試驗，吸取上述兩種溶液各 2μl，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-丙酮-甲醇（3∶1∶1）為展開劑，展開, 取出，晾干，噴以 2%三氯化鋁乙醇溶液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

【檢查】 應(yīng)符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典 2020 年版通則 0104）

【含量測定】照高效液相色譜法（中國藥典 2020 年版通則 0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.1%磷酸溶液（20∶80）為流動相；檢測波長為 283nm。理論板數(shù)按橙皮苷峰計算應(yīng)不低于 2000。對照品溶液的制備 取橙皮苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每 1ml 含 80μg 的溶液，即得。供試品溶液的制備 取裝量差異項下的內(nèi)容物，研細，取約 1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇 50ml，密塞，稱定重量，超聲提取 40 分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

測定法 分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各 10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每 1g 含陳皮以橙皮苷（C28H34O15）計，不得少于 2.8mg。

【功能與主治】 解表散寒，宣肺止咳，清熱解毒。用于感冒，頭痛發(fā)燒，鼻塞流涕，咳嗽咽痛，肢體酸痛等癥，亦可作防治流感常備藥。

【用法與用量】 用開水沖服，一次 10g，一日 3 次。10 歲以下小兒，一次 5g。

【規(guī)格】每 1g 相當(dāng)于飲片 2.08g

【貯藏】 密封。

感冒解毒顆粒（標準號 WS3-B-3718-98-3）國家藥品標準修訂說明

1.【鑒別】明確了顯微鑒別的藥味歸屬，修訂了橙皮苷的薄層鑒別項。

2.根據(jù)《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，將規(guī)格由“每袋裝 5g、每袋裝 10g”規(guī)范為

“每 1g 相當(dāng)于飲片 2.08g”

起草單位：長春英平藥業(yè)有限公司

復(fù)核單位：吉林省藥品檢驗研究院