胰島素注射液

本品為胰島素的無菌水溶液。其效價(jià)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%。本品每100m|中可加甘油1.4~1.8g、苯酚0.25g.

【性狀】

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【鑒別】

取本品，照胰島素項(xiàng)下的鑒別(1)項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。

【檢查】

pH值 應(yīng)為6.6~8.0(通則0631)。

相關(guān)蛋白質(zhì) 照高效液相色譜法(通則0512)測定。

供試品溶液 取本品，每1ml中加9.6mol/L鹽酸溶液3ul酸化，混勺。色譜條件 見胰島素相關(guān)蛋白質(zhì)項(xiàng)下。進(jìn)樣體積適量(約相當(dāng)于胰島素2單位)。系統(tǒng)適用性溶液、系統(tǒng)適用性要求與測定法，見胰島素相關(guān)蛋白質(zhì)項(xiàng)下限度 扣除苯酚峰，按峰面積歸一化法計(jì)算，A,,脫氨胰島素峰不得大于5.0%;其他相關(guān)蛋白質(zhì)峰的總和不得大于6.0%.

高分子蛋白質(zhì) 照分子排阻色譜法(通則0514)測定。供試品溶液 取本品,每1ml中加9.6mol兒鹽酸溶液3μl酸化，混勻。系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測定法見胰島素高分子蛋白質(zhì)項(xiàng)下。限度 扣除保留時(shí)間大于胰島素主峰的其他峰，按峰面積歸一化法計(jì)算，保留時(shí)間小于胰島素主峰的所有峰面積之和不得大于2.0%.

  鋅 照原子吸收分光光度法(通則0406第一法)測定。篷供試品溶液 精密量取本品適量，用0.01mol兒鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中含4單位的溶液。對(duì)照品溶液與測定法，見胰島素鋅項(xiàng)下,

限度 每100單位中的含鋅量不得過40ug。 

苯酚 照高效液相色譜法(通則0512)測定。

供試品溶液 精密量取本品適量，用0.01mol兒鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含苯酚0.25mg的溶液.

對(duì)照品溶液 取苯酚(純度299.5%)適量，精密稱定，加0.01mol兒鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1m|中約含苯酚0.25mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液 取胰島素對(duì)照品適量，加對(duì)照品溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含胰島素1mg的溶液。

色譜條件，見含量測定項(xiàng)下。檢測波長為270nm，系統(tǒng)適用性要求，系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，苯酚峰與胰島素主峰之間的分離度應(yīng)符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。限度 按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，每1ml中含苯酚的量應(yīng)為2.2~2.8mg。

可見異物 取本品，依法檢査(通則0904),均不得檢出金屬屑、玻璃屑、色塊、長度或最大粒徑超過2mm的纖維和塊狀物等明顯可見異物。如檢出微細(xì)可見異物或煙霧狀微粒柱，應(yīng)另取20支(瓶)同法復(fù)試，初、復(fù)試的供試品中，檢出微細(xì)可見異物或煙霧狀微粒柱的供試品不得超過5支(瓶)。

細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢査(通則1143),每1單位胰島素中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.80EU.

其他，應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(通則0102)。

【含星測定】

照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制，或2~4℃保存，48小時(shí)內(nèi)使用。供試品溶液 精密量取本品適量,每1ml中加9.6mo/鹽酸溶液3u酸化,用0.01mol兒鹽酸溶液定量稀釋制成每1m|中含40單位的溶液。對(duì)照品溶液、系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測定法 見胰島素含量測定項(xiàng)下

【類別】

同胰島素。

【規(guī)格】

(1)3ml:300單位 (2)10ml:400單位(3)10ml:800單位

【貯藏】

密閉，在冷處保存，避免冰凍。