精蛋白鋅胰島素注射液

本品為含有魚精蛋白與氯化鋅的胰島素的無菌混縣液，其效價應(yīng)為標示量的90.0%~110.0%本品每100單位中含有魚精蛋白1.0~1.5mg與鋅0.2~0.25mg;每100ml中可加甘油1.4~1.8g，苯酚0.25g.

【性狀】

本品為白色或類白色的混懸液;振搖后應(yīng)能均勻分散。

【鑒別】

取本品，照胰島素項下的鑒別(1)項試驗，顯相同的結(jié)果

【檢查】

pH值 應(yīng)為6.9~7.3(通則0631)。

相關(guān)蛋白質(zhì) 照高效液相色譜法(通則0512)測定。

供試品溶液 取本品，每1ml中加9.6mol/L鹽酸溶液3u，混勺，待混懸液澄清色譜條件 見胰島素相關(guān)蛋白質(zhì)項下。進樣體積適量(約相當于胰島素2單位)系統(tǒng)適用性溶液、系統(tǒng)適用性要求與測定法 見胰島素相關(guān)蛋白質(zhì)項下。限度 扣除苯酚和魚精蛋白峰，按峰面積歸一化法計算，A21脫氨胰島素峰不得大于5.0%;其他相關(guān)蛋白質(zhì)峰的總和不得大于6.0%。

高分子蛋白質(zhì) 照分子排阻色譜法(通則0514)測定。供試品溶液 取本品適量,每1m|中加9.6mol/鹽酸溶液3μ1,混勻，待混縣液澄清系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測定法見胰島素高分子蛋白質(zhì)項下。限度扣除保留時間大于胰島素主峰的其他峰，按峰面積歸一化法計算，保留時間小于胰島素峰的所有峰面積之和不得大于3.0%。 

鋅 照原子吸收分光光度法(通則0406第一法)測定。

供試品溶液 精密量取本品適量，用0.01mol/鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中含0.4單位的溶液對照品溶液與測定法 見胰島素鋅項下。

限度"每100單位中的含鋅量應(yīng)為0.20~0.25mg。

上清液中的胰島素 照高效液相色譜法(通則0512)測定。

供試品溶液 取本品適量，1500g離心10分鐘，取上清液。

對照品溶液 取胰島素對照品適量，精密稱定,加0.01mol兒鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1單位的溶液。系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求，見含量測定項下測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入波相色譜儀，記錄色譜圖限度 按外標法以胰島素峰面積與A,脫氨胰島素峰面積之和計算，上清液中含胰島素不得過2.5%。照高效液相色譜法(通則0512)測定。

苯酚 供試品溶液 精密量取本品適量，用0.01mol兒鹽酸溶液定量稀釋制成每1m|中約含苯酚0.25mg的溶液。對照品溶液 取苯酚(純度299.5%)適里,精密稱定,加0.01mol兒鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1m|中約含苯酚0.25mg的溶液系統(tǒng)適用性溶液 取胰島毒對照品適量，加對照品溶液溶解并稀釋制成每1m|中約含胰島素1mg的溶液。色譜條件 見含量測定項下。檢測波長為270nm。

系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，苯酚峰與胰島素主峰間的分離度應(yīng)符合要求。

測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度按外標法以峰面積計算，每1ml中含苯酚的量應(yīng)為2.2~2.8mg。

無菌 取本品，加1%無菌抗壞血酸水溶液適量,振搖使溶液澄清后,經(jīng)薄膜過濾法處理,用pH 7.0無菌氣化鈉-蛋白陳緩,中波沖中洗(每膜不少于100ml)，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查(通則1101)，應(yīng)符合規(guī)定。

細菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢査(通則1143)，,每1單位胰島素中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.80EU。

其他 應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(通則0102)。

【含星測定】

照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制，或2~4℃保存，48小時內(nèi)使用。

供試品溶液 取本品，每1ml中加9.6mol/兒鹽酸溶液3~4u使溶液完全澄清,精密量取適量,用0.01mol兒鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中含胰島素40單位的溶液。

對照品溶液、系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測定法 見胰島素含量測定項下

【類別】

同胰島素。

【規(guī)格】

(1)10ml:400單位(2)10ml:800單位

【貯藏】

密閉，在冷處保存，避免冰凍。

來源：藥典委