1212精蛋白鋅胰島素注射液延緩作用測定法

本法系比較胰島素標準品(S)與供試品(T)降低家兔血糖的情況，以判定供試品延緩作用是否符合規(guī)定標準品溶液的制備 精密稱取胰島素標準品適量，加入每100m|中含有苯酚0.29并用鹽酸調節(jié)pH值為2.5的0.9%氨化鈉溶液，使溶解成每1ml所含效價(單位)與供試品相同的溶液。

供試品溶液 直接注射，不稀釋。

檢查法取體重2.0~3.0kg的健康家免若干只，雌免須無孕,分置籠中,每籠1只。實驗前18~20小時禁食，但仍給予飲水，按體重、性別隨機等分為兩組，一組為胰島素標準品組，另一組為供試品組:兩組間家免的性別和體重的分配情況應盡可能相同。在實驗過程中，應停止飲水,注意避免驚擾，分別自各兔耳靜脈取血樣(不得多于1.5m),供測定正常血糖值用。然后分別在各兔相同部位精確皮下注射相同體積的胰島素標準品溶液或供試品溶液，一般劑量為每兔1.2單位。胰島素標準品組于注射后2小時及6小時，供試品組于注射后6小時及9小時，再分別自各兔取血樣，用適宜的血糖測定法精密測定各血樣的血糖值，以每100ml血液中所含葡萄糖的重量(mg)表示。

各次測定所得血糖值均不低于正常血糖值90%的家兔,或實驗中途死亡的家兔,其記錄均作廢,不參加計算;參加計算的家兔,每組不得少于6只，計算每兔在注射后的血糖值相當于該兔在注射前的正常血糖值的比率(%)(簡稱血糖百分數(shù)),然后計算每一組內每一時間各兔血糖百分數(shù)的平均值。

結果判斷 用于胰島素標準品組的所有家兔，發(fā)生痙攣或實驗中途死亡的動物數(shù)，不得超過1/5;胰島素標準品組于注射后2小時的血糖百分數(shù)平均值應不高于65%，注射后6小時的血糖百分數(shù)平均值應不低于95%,否則均應適當調整劑量，復試。供試品組于注射后6小時或9小時的血糖百分數(shù)平均值中較低的一值不得大于75%。

來源：藥典委