為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品過(guò)度包裝的管理，避免過(guò)度包裝，在藥品研制和注冊(cè)環(huán)節(jié)，鼓勵(lì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)發(fā)適宜包裝規(guī)格的藥品，制定本指導(dǎo)原則。

一、藥品適宜包裝規(guī)格的總體考慮

藥品包裝的選擇通常需符合藥品的適應(yīng)癥或功能主治、理化性質(zhì)、劑型特點(diǎn)、用藥場(chǎng)景，滿足藥品貯藏、運(yùn)輸、使用和安全等要求，并因此確定直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定和患者用藥安全。藥品適宜的包裝規(guī)格通常應(yīng)滿足臨床用藥的功能性、方便性和經(jīng)濟(jì)性需要，基于批準(zhǔn)的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、用藥周期、用藥場(chǎng)景等合理設(shè)計(jì)。鼓勵(lì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在藥品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)階段，根據(jù)上述因素選擇適宜的包裝規(guī)格。已上市藥品需變更包裝規(guī)格的，可按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行申報(bào)。

二、藥品適宜包裝規(guī)格設(shè)計(jì)的一般考慮

（一）藥品包裝規(guī)格應(yīng)滿足功能需求

1.基于疾病急慢性特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)

建議根據(jù)疾病的急慢性特點(diǎn)及所需要的療程考慮適宜的包裝規(guī)格。對(duì)于急性疾病，用藥療程較短時(shí)，建議包裝規(guī)格設(shè)計(jì)與患者用藥療程相匹配，既滿足用藥需求的同時(shí)又不浪費(fèi)藥品。對(duì)于慢性疾病，用藥療程較長(zhǎng)時(shí)，考慮患者臨床使用需求不同，建議盡量采用符合臨床用藥療程需求的較大的包裝規(guī)格，避免包裝浪費(fèi)。例如，

（1）某口服治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛的原研藥包裝規(guī)格為500ml/瓶，該包裝可供患者用藥1個(gè)月以上，符合帶狀皰疹后神經(jīng)痛疼痛的持續(xù)時(shí)間特點(diǎn)，方便患者用藥。

（2）需每日給藥且長(zhǎng)期持續(xù)口服治療的藥品包裝規(guī)格設(shè)計(jì)可考慮每盒裝量至少為兩周的用量。

2.基于用法用量和用藥療程進(jìn)行設(shè)計(jì)

建議根據(jù)藥品批準(zhǔn)的用法用量和用藥療程考慮適宜的包裝規(guī)格。藥品的包裝規(guī)格設(shè)計(jì)需結(jié)合每日給藥次數(shù)、每次服用的藥品劑量或數(shù)量、劑量調(diào)整需要、劑型、藥品體積等進(jìn)行合理設(shè)計(jì)。

（二）藥品包裝規(guī)格應(yīng)滿足方便醫(yī)患使用的需求

1.對(duì)于供患者自行使用的藥品（如門(mén)診患者用藥），通常應(yīng)充分考慮疾病急、慢性特點(diǎn)，從方便患者減少不必要的就醫(yī)次數(shù)等角度進(jìn)行設(shè)計(jì)，滿足患者使用需求。

2.對(duì)于僅供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品（如住院患者用藥），鼓勵(lì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)臨床需求開(kāi)發(fā)適宜的大包裝規(guī)格，盡量簡(jiǎn)化這類藥品的臨床用藥最小單元的包裝形式，減少醫(yī)護(hù)人員拆包裝及時(shí)間浪費(fèi)。

3.涉及藥品生產(chǎn)日期、有效期等關(guān)鍵信息應(yīng)印刷清晰易辨并醒目的標(biāo)識(shí)，確保藥品被恰當(dāng)、安全使用。如采用打印方式，宜采用背景色，形成明顯的背景反差，使信息更直觀可辨。

（三）藥品包裝規(guī)格應(yīng)滿足經(jīng)濟(jì)學(xué)需求

在滿足功能需求和醫(yī)患方便性需求的基礎(chǔ)上，藥品包裝規(guī)格還需考慮經(jīng)濟(jì)學(xué)需求，盡可能簡(jiǎn)單實(shí)用，方便患者用藥、避免浪費(fèi)和環(huán)境污染。

三、參考文獻(xiàn)

[1] 全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì).《中華人民共和國(guó)藥品管理法》.2019 年 8 月.

[2] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.《藥品注冊(cè)管理辦法》. 2020年3月.

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》.2006 年 3 月.

[4] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.《關(guān)于加強(qiáng)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知》.2004 年 7 月.

來(lái)源：CDE

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