96-1

格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑

Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate
Inhalation Aerosol

每罐120撳，每撳含格隆銨7.2μg與富馬酸福莫特羅(以二水合物計)5.0μg。

AstraZeneca AB

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

96-2

注射用鹽酸依拉環(huán)素

Eravacycline Hydrochloride for Injection/依嘉/ XERAVA

50 mg（按C₂₇H₃₁FN₄O₈計）

Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

96-3

苯加蘭他敏腸溶片

Benzgalantamine delayed-release tablets /ZUNVEYL

5mg

ALPHA COGNITION INC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

96-4

苯加蘭他敏腸溶片

Benzgalantamine delayed-release tablets /ZUNVEYL

10mg

ALPHA COGNITION INC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

96-5

苯加蘭他敏腸溶片

Benzgalantamine delayed-release tablets /ZUNVEYL

15mg

ALPHA COGNITION INC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

96-6

曲前列尼爾吸入溶液

Treprostinil Inhalation Solution / Tyvaso

0.6mg/mL

UNITED THERAPEUTICS CORP

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

96-7

辣椒堿透皮貼劑

Capsaicin Transdermal Patches /QUTENZA

8%

AVERITAS PHARMA INC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

96-8

磷酸克林霉素阿達(dá)帕林過氧苯甲酰凝膠

Clindamycin phosphate, adapalene, and benzoyl peroxide topical gel / CABTREO

磷酸克林霉素（1.2%）；阿達(dá)帕林（0.15%）；過氧苯甲酰（3.1%）

BAUSCH HEALTH US LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

96-9

普魯士藍(lán)膠囊

Prussian blue insoluble capsules /Radiogardase-Cs

500mg（以68%Fe4[Fe(CN)6]3計）

Heyl Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH & Co.KG

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

備注

1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。

96-10

多種油脂肪乳注射液（C_6～24）

Multi‐Oil Fat Emulsion Injection（C_6～24）

100 ml

費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

原研地產(chǎn)化

96-11

多種油脂肪乳注射液（C_6～24）

Multi‐Oil Fat Emulsion Injection（C_6～24）

250 ml

費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

原研地產(chǎn)化

96-12

多種油脂肪乳注射液（C_6～24）

Multi‐Oil Fat Emulsion Injection（C_6～24）

500 ml

費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

原研地產(chǎn)化

96-13

復(fù)方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液

Compound Amino Acid (16AA), Glucose (12.6%) and Electrolyte Injection

1000ml[復(fù)方氨基酸（16AA）電解質(zhì)注射液500ml；葡萄糖注射液（12.6%）500ml]

Fresenius Kabi Austria GmbH

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

96-14

復(fù)方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液

Compound Amino Acid (16AA), Glucose (12.6%) and Electrolyte Injection

1500ml[復(fù)方氨基酸（16AA）電解質(zhì)注射液750ml；葡萄糖注射液（12.6%）750ml]

Fresenius Kabi Austria GmbH

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

96-15

復(fù)方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液

Compound Amino Acid (16AA), Glucose (12.6%) and Electrolyte Injection

2000ml[復(fù)方氨基酸（16AA）電解質(zhì)注射液1000ml；葡萄糖注射液（12.6%）1000ml]

Fresenius Kabi Austria GmbH

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

96-16

注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉

Ceftolozane Sulfate and Tazobactam Sodium for Injection

1.5g（C??H??N??O?S? 1.0g與C??H??N?O?S 0.5g）

Merck Sharp & Dohme B.V.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

96-17

尼拉帕利阿比特龍片

Niraparib Tosylate and Abiraterone Acetate Tablets

每片含甲苯磺酸尼拉帕利50mg（按C19H20N4O計）和醋酸阿比特龍500mg。 

Janssen-Cilag International NV

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

96-18

尼拉帕利阿比特龍片

Niraparib Tosylate and Abiraterone Acetate Tablets

每片含甲苯磺酸尼拉帕利100mg（按C19H20N4O計）和醋酸阿比特龍500mg。

Janssen-Cilag International NV

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

96-19

酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑

Varenicline Tartrate Nasal Spray

4.2ml:2.5mg（按C13H13N3計），60噴，每噴0.03mg（按C13H13N3計）

Oyster Point Pharma, Inc.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

96-20

泊那替尼片

Ponatinib Tablets/ICLUSIG(英可欣)

15mg

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

96-21

雙氯芬酸二乙胺乳膠劑

Diclofenac Diethylamine Emulge

2%(30g:0.6g ; 50g:1.0g；100g:2.0g)(以C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂計)

Haleon Schweiz AG

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

96-22

鹽酸二甲雙胍片

Metformin Hydrochloride Tablets

0.5g

MERCK SANTE s.a.s.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

96-23

鹽酸哌甲酯緩釋片

Methylphenidate Hydrochloride Prolonged-release Tablets/Concerta（專注達(dá)）

27mg（以C₁₄H₁₉NO₂·HCl計）

Janssen Pharmaceuticals Inc

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

96-24

棕櫚帕利哌酮酯注射液（6M）

Paliperidone Palmitate Injection (6M)

按帕利哌酮 （C23H27FN4O3）計 3.5ml：700mg

Janssen-Cilag International NV

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

96-25

棕櫚帕利哌酮酯注射液（6M）

Paliperidone Palmitate Injection (6M)

按帕利哌酮 （C23H27FN4O3）計 5ml：1000mg

Janssen-Cilag International NV

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

96-26

奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝

Nirmatrelvir Tablets/Ritonavir Tablets（co-packaged）

 奈瑪特韋片150mg/利托那韋片100mg

Pfizer Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

96-27

鹽酸哌甲酯緩釋片

Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA

27mg

Janssen Pharmaceuticals Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

96-28

鹽酸哌甲酯緩釋片

Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA

36mg

Janssen Pharmaceuticals Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

96-29

加壓素注射液

Vasopressin Injection/Vasostrict

20 unit/ml

Par Sterile Products LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

96-30

替爾泊肽注射液

Tirzepatide Injection/Mounjaro

0.5ml:15mg

Eli Lilly and Company

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

96-31

睪酮凝膠

Testosterone Gel/TESTOGEL

40.5mg/2.5g

Besins Healthcare Germany GmbH

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

96-32

賴諾普利氫氯噻嗪片

Lisinopril and Hydrochlorothiazide Tablets/ZESTORETIC

賴諾普利10mg；氫氯噻嗪12.5mg

Atnahs Pharma UK Limited./Atnahs Pharma Netherlands B.V./ Atnahs Pharma Switzerland AG

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

96-33

賴諾普利氫氯噻嗪片

Lisinopril and Hydrochlorothiazide Tablets/ZESTORETIC

賴諾普利20mg；氫氯噻嗪12.5mg

Atnahs Pharma UK Limited./Atnahs Pharma Netherlands B.V./ Atnahs Pharma Switzerland AG

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

96-34

卡泊三醇倍他米松凝膠

Calcipotriene and Betamethasone Dipropionate Gel/Daivobet

卡泊三醇50μg/g,倍他米松0.5mg/g

LEO Pharma A/S

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

96-35

注射用醋酸亮丙瑞林微球

Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/Leuplin

3.75mg

武田藥品工業(yè)株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

96-36

吸入用丙酸倍氯米松混懸液

Beclometasone Dipropionate Suspension for Inhalation/Sanasthmax

0.4mg/1ml

Chiesi GmbH

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

96-37

鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒

Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules/ Dalacin C

75mg/5mL（以克林霉素計）

Pfizer bv

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

96-38

塞來昔布鹽酸曲馬多片

Celecoxib and Tramadol hydrochloride Tablets/Velyntra

塞來昔布56mg、鹽酸曲馬多44mg

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

96-39

棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M）

Paliperidone Palmitate Injection (3M)/XEPLION TRI

175mg

ヤンセンファーマ株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

96-40

棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M）

Paliperidone Palmitate Injection (3M)/XEPLION TRI

263mg

ヤンセンファーマ株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

96-41

棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M）

Paliperidone Palmitate Injection (3M)/XEPLION TRI

350mg

ヤンセンファーマ株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

96-42

棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M）

Paliperidone Palmitate Injection (3M)/XEPLION TRI

525mg

ヤンセンファーマ株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

21-75

注射用多黏菌素E甲磺酸鈉

Colistimethate For Injection/Coly-Mycin M

EQ 150mg BASE/VIAL

Par Sterile Products LLC/ENDO OPERATIONS

未進(jìn)口原研藥品

增加上市許可持有人ENDO OPERATIONS

27-235

貝前列素鈉片

Beraprost Sodium Tablets

40μg

武田テバファーマ株式會社（Teva Pharma Japan Inc）/日醫(yī)工岐阜工場株式會社

國際公認(rèn)的同種藥品

增加上市持有許可人日醫(yī)工岐阜工場株式會社

29-133

夫西地酸鈉軟膏

Sodium Fusidate Ointment/Fucidi

2%

LEO Laboratories Limited/LEO Pharma A/S

未進(jìn)口原研藥品

增加上市持有許可人LEO Pharma A/S

30-100

復(fù)方卡比多巴片

Compound Carbidopa Tabletsメネシット配合錠 250; MENESIT Tablets 250

卡比多巴25mg，左旋多巴250mg

 MSD株式會社/オルガノン株式會社（ORGANON株式會社）

未進(jìn)口原研藥品

增加上市許可持有人オルガノン株式會社（ORGANON株式會社）

31-99

二甲雙胍恩格列凈片

Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含鹽酸二甲雙胍1000mg與恩格列凈12.5mg

Boehringer Ingelheim/Boehringer Ingelheim International GmbH

未進(jìn)口原研藥品

增加上市許可持有人Boehringer Ingelheim International GmbH

35-23

依托芬那酯凝膠

Etofenamate Gel/Traumon

10%（50g、100g）

MEDA Manufacturing GmbH/Viatris Healthcare GmbH

未進(jìn)口原研藥品

增加變更后上市許可持有人Viatris Healthcare GmbH

42-26

曲安奈德益康唑乳膏

Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream

每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg

Janssen-Cilag/ Karo Pharma /Karo Pharma AB

未進(jìn)口原研藥品

增加上市許可持有人Karo Pharma AB

45-42

注射用右雷佐生

Dexrazoxane for Injection/
Cardioxane

500mg

Clinigen Healthcare Ltd /CNX Therapeutics Limited/CNX Therapeutics Ireland Limited

未進(jìn)口原研藥品

增加變更后上市許可持有人CNX Therapeutics Limited/CNX Therapeutics Ireland Limited

55-44

甲硝唑栓

Metronidazole Suppositories/Flagyl

0.5g

Sanofi-Aventis France/LABORATOIRES FIDIA

未進(jìn)口原研藥品

增加變更后的上市許可持有人LABORATOIRES FIDIA

62-16

鹽酸維洛沙秦緩釋膠囊

Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules/Qelbree

100mg

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

未進(jìn)口原研藥品

修訂上市持有許可人

62-17

鹽酸維洛沙秦緩釋膠囊

Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules/Qelbree

150mg

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

未進(jìn)口原研藥品

修訂上市持有許可人

62-18

鹽酸維洛沙秦緩釋膠囊

Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules/Qelbree

200mg

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

未進(jìn)口原研藥品

修訂上市持有許可人

73-52

硫酸沙丁胺醇口服溶液

Salbutamol Sulfate Oral Solution /Ventolin

2mg/5ml

GlaxoSmithKline（Ireland） Limited/GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Ireland

未進(jìn)口原研藥品

增加變更后上市許可持有人GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Ireland， 

73-86

棕櫚帕利哌酮酯注射液（6M）

Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/ Invega Hafyera

按棕櫚帕利哌酮酯計1092mg/3.5ml

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未進(jìn)口原研藥品

修訂中文藥品通用名稱和規(guī)格描述

73-87

棕櫚帕利哌酮酯注射液（6M）

Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/Invega Hafyera

按棕櫚帕利哌酮酯計1560mg/5ml

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未進(jìn)口原研藥品

修訂中文藥品通用名稱和規(guī)格描述

91-23

注射用氨曲南阿維巴坦鈉

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion/Emblaveo

1.5g氨曲南/0.5g阿維巴坦鈉（以阿維巴坦計）

Pfizer Europe MA EEIG/Pfizer Limited

未進(jìn)口原研藥品

增加上市持有許可人Pfizer Limited

備注

1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。

96-43

硫酸嗎啡口崩片

Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/ Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph

1mg

Ethypharm

歐盟上市

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

96-44

硫酸嗎啡口崩片

Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/ Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph

2.5mg

Ethypharm

歐盟上市

同上

96-45

硫酸嗎啡口崩片

Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/ Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph

5mg

Ethypharm

歐盟上市

同上

96-46

硫酸嗎啡口崩片

Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/ Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph

10mg

Ethypharm

歐盟上市

同上

96-47

硫酸嗎啡口崩片

Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/ Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph

20mg

Ethypharm

歐盟上市

同上

96-48

硫酸嗎啡口崩片

Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/ Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph

30mg

Ethypharm

歐盟上市

同上

96-49

西尼地平片

Cilnidipine Tablets/Atelec

20mg 

EA Pharma Co., Ltd./EAファーマ株式會社

日本上市

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑規(guī)格不符合國內(nèi)同品種已批準(zhǔn)的用法用量，審議未通過。

96-50

注射用賴氨匹林

Lysine Acetylsalicylate for Injection/ Acetylsalicyls?ure Panpharma i.v.

500mg(以乙酰水楊酸計)

PANMEDICA S.A.S

歐盟上市

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過

96-51

苯磺順阿曲庫銨注射液

Cisatracurium Besilate Injection/Nimbex

5ml:10mg（按順阿曲庫銨計）

 Aspen Pharma Trading Limited

中國香港上市

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，為確保參比制劑的質(zhì)量，建議參比制劑首選歐盟、美國以及日本等監(jiān)管體系較為完善的機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市的原研藥品，審議未通過。

96-52

葉酸注射液

Folic acid injection/Fols?ure Hevert 5 mg

5mg/2ml

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

歐盟上市

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過

96-53

葉酸注射液

Folic acid injection/Fols?ure Injektopas 5 mg

5mg/1ml

Pascoe pharmazeutische Pr?parate GmbH

歐盟上市

同上

96-54

多烯磷脂酰膽堿膠囊

Polyenephosphatidylcholine Capsules/EPL Cap. 250mg

 250mg

アルフレッサ ファーマ株式會社

日本上市

本品已于第93批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。

96-55

馬沙骨化醇軟膏

Maxacalcitol ointment/ Oxarol

0.0025%（10g：0.25mg）

マルホ株式會社

日本上市

本品已于第94批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。