藥包材標準是為保證所包裝藥品的質(zhì)量而制定的技術(shù)要求。國家藥包材標準有國家頒布的藥包材標準（YBB標準）和產(chǎn)品注冊標準組成。藥包材質(zhì)量標準分為方法標準和產(chǎn)品標準，藥包材的質(zhì)量標準應(yīng)建立在經(jīng)主管部門確認的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料拍好、來源等基礎(chǔ)上，按照所用材料的形制、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特性、所包裝藥物的要求和臨床使用要求制定試驗方法和設(shè)置技術(shù)指標。

                             壓旋蓋瓶

    上述因素如發(fā)生變化，均應(yīng)重新制定藥包材質(zhì)量標準，并確認藥包材質(zhì)量標準的實用性，以確保藥包材質(zhì)量的可控性；制定要包材標準應(yīng)滿足對藥品的安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、保護性和便利性的要求。不同給藥途徑的藥包材，其規(guī)格和質(zhì)量標準要求亦不相同，應(yīng)根據(jù)實際情況在制劑規(guī)格范圍內(nèi)確定藥包材的規(guī)格，并根據(jù)制劑要求、使用方式制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項目。

                                                                       泡騰片管

   在制定藥包材質(zhì)量標準時既要考慮藥包材自身的安全性，也要考慮藥包材的配合性和影響藥物的貯藏、運輸、質(zhì)量、安全性和有效性的要求。藥包材的產(chǎn)品應(yīng)使用國家頒布的YBB標準，如需定制產(chǎn)品注冊標準的，其項目設(shè)定和技術(shù)要求不得低于同類產(chǎn)品的YBB標準。