根據(jù)《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》第四條，藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標準等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動開展相應(yīng)的評估，及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)資料。藥包材、藥用輔料變更的相關(guān)要求由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

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藥包材輔料的風險等級劃分以途徑為主，藥包材輔料企業(yè)發(fā)生認何變更都應(yīng)該與生產(chǎn)企業(yè)及時溝通，藥品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)影響產(chǎn)品質(zhì)量風險程度進行自我評估，對高風險變更申請變更。