現(xiàn)在為了簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器簡稱藥包材（藥品包裝瓶）、藥用輔料由原來的單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。適用于在我國境內研制、生產、進口和使用的藥包材（藥品包裝瓶）和藥用輔料。

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藥品注冊申請關聯(lián)申報的藥包材（藥品包裝瓶）和藥用輔料，發(fā)生改變處方、生產工藝、質量標準、原材料來源等影響產品質量的變更時，其生產企業(yè)應及時通知藥品生產企業(yè)，并向食品藥品監(jiān)督管理局提交變更申請。如藥包材（藥品包裝瓶）和藥用輔料變更時，也需提交變更申請。已經獲得注冊批準證明文件的藥包材（藥品包裝瓶）和藥用輔料不再進行再注冊，可在原藥品中繼續(xù)使用，也可用于其他藥品的注冊申請。

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藥包材（藥品包裝瓶）和藥用輔料生產企業(yè)應對產品質量負責，配合藥品生產企業(yè)注冊申請負責人開展供應商審計。藥品生產企業(yè)應及時掌握變更信息，并及時向上有關部門提交。